05100nam#a2200637#c#4500 99371906416106441 DE-605 20250410161049.0 cr#||||||||||| 230207|2023####gw #####ou####|||#|#ger#c 10.4126/FRL01-006399943 doi (DE-605)HT021716400 (DE-599)HBZHT021716400 38 M ger DE-605 38 M DE-605 rda ger XA-DE DE-98 DE-38M 004 Intemann, Timm aut Verfasser Informed consent zum record linkage best practice und Mustertexte NFDI4Health Task Force COVID-19 ; Autoren: Intemann, Timm; Lettieri, Vanessa; Kipker, Dennis-Kenji; Kuntz, Alessandra; Ahrens, Wolfgang; Pigeot, Iris; Buchner, Benedikt; Sax, Ulrich; im Namen des NFDI4Health Konsortiums und der NFDI4Health Task Force COVID-19 ; Projektmitglieder: Fluck, Juliane; Fröhlich, Holger; Geok Ng, Hwei; Hahn, Horst; Kirsten, Toralf; Lange, Johann-Jesko; Lassen-Schmidt, Bianca; Prause, Guido; Richter, Adrian; Schmidt, Carsten Version: V1_1 [Köln] NFDI4Health Task Force COVID-19 01.02.2023 1 Online-Ressource (15 Seiten, 16 ungezählte Seiten) Illustrationen Text txt rdacontent Computer c rdamedia Online-Ressource cr rdacarrier Dieses Werk ist lizensiert unter einer Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/) Open Access Unrestricted online access star Ausgangssituation: Die informierte Einwilligung ("Informed Consent") stellt den Königsweg für die Nutzung personenbezogener Daten dar. Gute Beispiele und Orientierungshilfen sind z.B. bei der Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) bzw. der Medizininformatik Initiative (MII) zu finden. Für die prospektive Verknüpfung eines personenbezogenen Datensatzes mit weiteren personenbezogenen Daten (Record Linkage) – z.B. die Anreicherung von Primärdaten einer epidemiologischen Studie mit Sekundärdaten aus der Krankenversorgung bzw. von Kostenträgern – gestaltet sich das Vorgehen hinsichtlich der Datenschutzanforderungen als sehr komplex. Studien in der Onkologie bzw. der Infektionsforschung, bei meldepflichtigen Erkrankungen bzw. im COVID-19-Umfeld könnten als Erlaubnistatbestand das jeweilige Krebsregistergesetz bzw. das Infektionsschutzgesetz heranziehen. Epidemiologische Studien erfordern i.d.R. diesbezüglich einen Informed Consent zum Record Linkage. Es kann allerdings nicht davon ausgegangen werden, dass alle Betroffenen diesen Informed Consent dazu uneingeschränkt erteilen. Zudem kann eine solche Einwilligung widerrufen werden. Aufgrund der sich daraus ergebenden Anforderungen werden für zukünftige Projekte Mustertexte für die informierte Einwilligung zum Record Linkage als Grundlage für studienspezifische Einwilligungserklärungen – nicht nur für COVID-19 – bereitgestellt. Diese basieren auf erprobten Aufklärungstexten und Formulierungen aus der CoVerlauf-Studie sowie der NAKO Gesundheitsstudie. Creative Commons Namensnennung 4.0 International CC BY 4.0 cc https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ Dieses Werk ist lizensiert unter einer Creative Commons Namensnennung 4.0 International Lizenz https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ COVID-19 s (DE-588)1206347392 Lettieri, Vanessa aut Verfasser Kipker, Dennis-Kenji 1987- (DE-588)1078867895 aut Verfasser Kuntz, Alessandra aut Verfasser Ahrens, Wolfgang 1955- (DE-588)137021593 aut Verfasser Pigeot, Iris 1960- (DE-588)172308437 aut Verfasser Buchner, Benedikt 1970- (DE-588)132422026 aut Verfasser Sax, Ulrich 1969- (DE-588)124968163 aut Verfasser Fluck, Juliane 1964- (DE-588)172634814 ctb Mitwirkender Fröhlich, Holger 1986- (DE-588)105922125X oth Sonstige Geok Ng, Hwei ctb Mitwirkender Hahn, Horst K. (DE-588)1262282047 ctb Mitwirkender Kirsten, Toralf 1972- (DE-588)1147022828 ctb Mitwirkender Lange, Johann-Jesko (DE-588)1247773787 ctb Mitwirkender Lassen-Schmidt, Bianca ctb Mitwirkender Prause, Guido ctb Mitwirkender Richter, Adrian ctb Mitwirkender Schmidt, Carsten 1968- (DE-588)129622087 ctb Mitwirkender NFDI4Health - Nationale Forschungsdateninfrastruktur für personenbezogene Gesundheitsdaten Projekt (DE-588)1246206420 isb Herausgebendes Organ https://repository.publisso.de/resource/frl:6399943 Volltext Archivierte Online-Ressource 99371906416106441 DE-98 NRW d 99371906416106441 DE-38M NRW d iall OA 38 M: ellinet; GND: (DE-588)1246206420